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3M 정제 및 이물질 제거 솔루션
3M™ Polisher ST는 치료용 재조합 단백질 공정에서 수율을 높이기 위해 경제적인 대안으로 설계된 차세대 Single-use 음이온 교환 기술입니다.
음이온 교환 프로세스를 개선하고 싶으신가요? 3M™ Polisher ST는 다양한 조건에서 유연하게 활용할 수 있으며, 배치 공정 또는 연속 제조 공정에서 음이온 교환 폴리싱 컬럼이나 멤브레인 흡착기를 대체할 수 있습니다. 3M™ Polisher ST는 다운스트림 폴리싱 공정에서 더 높은 순도와 수율을 제공하기 위해 더 큰 용량을 갖춘 콤팩트 솔루션입니다.
3M™ Polisher ST의 장점
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수율 증가95% 이상의 mAb 회수율 -
더 높은 순도광범위한 공정 조건에서 이물질을 강력하게 제거합니다. -
프로세스 강화바이러스 비활성화(VI) 후 Depth 및 멤브레인 필터를 제거할 수 있습니다.
미래의 유연성을 위한 설계
3M™ Polisher ST에 대한 업계 전문가의 의견 보기
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많은 업계 전문가들이 3M™ Polisher ST 베타 테스트 프로그램에 참여하여 테스트한 모든 공정 조건에서 성능이 뛰어나다는 것을 확인했습니다. 일회성, 속도, 사용 편의성도 주요 장점으로 꼽혔습니다. 전문가 패널이 호평한 3M™ Polisher ST 의 주요 장점에 대해 자세히 알아보세요.
3M™ Polisher ST: 폴리싱 분야의 게임 체인저
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3M™ Polisher ST는 다양한 폴리싱 mAb 공정 레이아웃에서 테스트 중이며, 다양한 조건에서 AEX 플로우스루 컬럼을 대체하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이는 새로운 기술에 투자할 수 있는 좋은 기회이며, 투자 대비 효율과 공장 생산성의 확실한 증가를 입증할 수 있습니다.
두 가지 상호 보완적인 AEX 기능의 미디어를 장착한 완전 캡슐화된 합성의 Single-use AEX 디바이스
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AEX 기능성 부직포 파이버4겹의 Q-기능성 부직포 파이버는 탁도, DNA 및 내독소를 감소시킵니다. 또한 이 레이어들은 HCP 및 바이러스 감소를 위한 제품 AEX 용량의 일부를 제공할 수 있습니다. -
AEX 기능성 멤브레인3겹의 구아니딘 기능성 멤브레인은 기존의 Q-기능성 테크놀로지에 비해 내염성 방식으로 HCP 및 바이러스 감소 기능을 제공합니다.
새로운 구아니딘 리간드를 소개합니다.
다운스트림 AEX 연마막의 새로운 구아니딘 기능은 단백질을 구성하는 세 가지 양전하를 띤 표준 아미노산 중 하나인 아르기닌을 모방합니다. 이 리간드는 정전기적 상호작용과 더불어 두 개의 수소 결합 상호 작용을 포함하는 강력한 염교를 형성하기 위해 상호작용할 수 있습니다.
이 새로운 리간드는 다양한 조건에서 강력한 불순물 제거와 바이러스 제거를 가능하게 하며, 밀도가 높아 기존 크로마토그래피 레진 비드보다 50~100배 더 높은 mAb 로딩 용량을 제공합니다.
폴리싱 단계를 강화하세요.
3M™ Polisher ST는 컬럼 보호에 사용되는 Depth 및 멤브레인 필터가 필요하지 않으므로 다운스트림 폴리싱 공정을 간소화 합니다.
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mAb 회수pH와 전도도를 크게 조정하지 않고도 3M™ Polisher ST는 HCP 및 DNA 제거와 관련하여 강력한 성능을 발휘하며 mAb 회수율을 향상 시킵니다. -
HCP 감소- VIN mAb 풀에서 약 500ppm의 HCP 제거
- 인산염 버퍼에서 60% 이상 제거
- 구연산염 버퍼에서 22% 이상 제거
강력한 바이러스 제거
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다양한 버퍼 및 pH 조건에서 강력한 바이러스 제거가 가능하며, 효율적으로 공간을 활용할 수 있습니다. 구연산염 버퍼에서도 높은 전도도(20mS/cm)로 성능이 유지되므로 피드 희석 또는 버퍼 교환의 필요성이 줄어들어 공정이 간소화되고 비용이 감소합니다.
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간소화된 폴리싱 및 바이러스 제거 결과 보기
다운스트림 폴리싱의 간소화 가능성에 대해 알아보세요. 당사의 연구 결과는 복잡하고 버퍼를 많이 소모하며 조건이 제한적인 AEX 수지 컬럼을 심플하고 작은 설치 공간을 차지하는 Single-use 크로마토그래피 필터로 대체할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 필터는 버퍼 유형과 유체 조건에서 높은 수준의 유연성을 제공하여 탁도가 있는 경우에도 HCP 및 바이러스 제거를 제공합니다. Single-use AEX 필터의 프로토타입을 사용해 본 연구자들은 다른 비내염성 Single-use AEX 필터에 필요한 희석 공정을 피함으로써 바이러스 비활성화 후 유체에서 MAb 정제 공정을 크게 간소화할 수 있었습니다.
3M™ Polisher ST FAQ
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Single-use 3M™ Polisher ST로 AEX 컬럼을 대체할 수 있습니까?
그렇습니다. 3M™ Polisher ST와 같은 최신 크로마토그래피 멤브레인은 Lab 규모에서부터 생산 규모까지 견고하고 확장 가능한 것으로 나타났습니다. 따라서 Single-use 크로마토그래피 필터로 대형 다용도 컬럼을 대체할 수 있어 공간과 버퍼를 절약할 수 있습니다.
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3M™ Polisher ST를 사용하여 문제가 있는 숙주 세포 단백질(HCP)을 제거할 수 있습니까?
그렇습니다. 구아니딘과 같은 새로운 음이온 교환 기능, 그리고 그보다는 덜하지만 일차 아민은 기존의 Q 화학 물질에 비해 더 광범위한 조건에서 문제가 되는 HCP를 제거할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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다운스트림 정제 공간에서 3M™ Polisher ST의 이점은 무엇입니까?
3M™ Polisher ST의 장점은 더 적은 설치 공간이 필요하며, 더 큰 로딩 용량을 갖고 있으며, 버퍼 사용량을 감소시키며, 포장 및 재포장이 필요가 없다는 것입니다.
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3M™ Polisher ST를 바이러스 제거에 사용할 수 있나요?
예, 3M™ Polisher ST는 바이러스 제거 기술 플랫폼으로서 효과적인 바이러스 제거가 가능합니다. pH 5.5 ~ 7.5 및 5~20mS/cm의 공정 조건에서 4 ~ 7 LRV를 달성할 수 있습니다. 바이러스 제거 성능은 기존 AEX 컬럼과 3M™ Polisher ST 등 포맷과 무관하며 사용되는 기능성 리간드, 공정 조건과 직접적인 관련이 있습니다.
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3M 바이오 제약 필터 솔루션의 기술 또는 공정 적용 관련 질문이 있으실 경우 이 양식을 작성하여 제출해주시면 해당 3M 담당자가 연락하여 답변을 드립니다.
멤브레인 여과
바이오 제약 멤브레인 필터
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멸균 여과 -
혁신적인 플리트 기술을 통한
높은 여과 처리량 -
높은 이물질 처리 능력 -
빠른 유속
3M™ LifeASSURE™ 제품은 다양한 적용 분야에 적합합니다.
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- 세포 배양 미디어 및 첨가제
- 혈청
- 백신
- 합성 의약품
- 중간 공정 여과
- 버퍼
멤브레인 필터 FAQ
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멤브레인 필터란 무엇인가요?
멤브레인 필터는 pore 사이즈 또는 앱솔루트 rating으로 정의되는 물리적 막으로, 해당 pore 사이즈보다 작은 입자는 투과액으로 통과하고 큰 입자는 멤브레인의 보존층 또는 피드 측에 남게됩니다.
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멸균 멤브레인과 바이오버든 감소 멤브레인의 차이점은 무엇인가요?
멸균은 모든 미생물을 완전히 배제하고 제거한 유효한 상태 또는 프로세스로 정의됩니다. 바이오버든은 멸균 여과 전 제품 내의 활성 미생물 군집 수를 정량적으로 측정한 양을 뜻합니다. 멸균 필터를 pore 사이즈로 분류하는 것은 제한적이므로, 필터의 미생물 보유 성능에 의해 필터를 분류합니다. 즉, 멸균 멤브레인은 시험 미생물을 100% 재현적으로 제거하며, 바이오버든 감소 멤브레인은 공정에서 처리할 수 있는 미생물 수준을 사전에 결정된 양으로 줄인다는 차이가 있습니다.
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멤브레인은 어떤 재료나 폴리머로 만들어지나요?
멤브레인은 폴리머부터 금속, 세라믹 등 다양한 재료로 만들 수 있습니다. 바이오 제약 적용 분야에서는 폴리아미드(나일론), 폴리에틸술폰(PES), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 세룰로오스 아세테이트, 세룰로오스 질소산염 및 폴리프로필렌(PP)과 같은 다양한 재료 중에서 선택할 수 있습니다.
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공정의 중 어느 부분에서 멤브레인이 필요하거나 일반적으로 사용되나요?
mAb 공정에서는 마이크로 여과 멤브레인이 여러 단위 작업에 공급되기 전에 buffer와 미디어를 전처리 하기 위해 사용되며, 크로마토그래피 단계 전후 및 정제 과정 마지막에서 fill 및 완료 전에도 사용됩니다. 또한, 울트라 여과 멤브레인 필터는 울트라 여과/다이아 여과(UF/DF) 단계에서 사용됩니다.
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참조 자료
¹Parenteral Drug Association, PDA J. Pharma. Sci. Technol., Technical Report No. 26 – Sterilising Filtration of Liquids, 2008, 62, No. S-5
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한 걸음만 올바른 방향으로 내딛으면, 바이오 제약 공정에 대한 관점은 물론 가능성에 대한 인식까지도 변화시킬 수 있습니다. 3M의 독자적인 single-stage 솔루션을 재조합 단백질 제조 공정에 도입하면 확장성, 효율성 및 공정 속도를 모두 향상시킬 수 있습니다 -
유전자 치료는 빠르게 변화하는 유망한 분야로, 제조 및 분리에 대한 새로운 도전과제를 안고 있습니다. 3M의 기술과 전문 지식을 활용하여 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 알아보세요. -
혈장 분획은 수십 년 동안 존재해 왔지만, 점차 추가적인 분리 방법이 보편화되고 있습니다. 3M은 혈장 분획의 공정에 도움이 되는 다양한 필터 솔루션을 제공합니다. -
한정된 자원으로 제조 공정의 효율성을 극대화 하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 3M의 솔루션은 백신 제조 공정에서 순도를 극대화하고 전반적인 공정 경제성을 높이는 데 도움이 됩니다. -
촉매 제거 및 회수, 색 제거, 파티클 여과 및 충진 처리를 위한 솔루션이 필요한 경우 3M은 합성 의약품 제조에 적용할 수 있는 광범위한 Depth 필터 및 멤브레인 필터를 제공합니다.
